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日本批準(zhǔn)LEQEMBI?靜脈注射液(侖卡奈單抗)用于治療阿爾茨海默病
發(fā)布日期:2023-09-25

衛(wèi)材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β (Aβ)單克隆抗體 LEQEMBI? 靜脈注射(侖卡奈單抗:200 mg 靜脈注射用藥和 Leqembi 500 mg 靜脈注射用藥)在日本獲批,用于延緩阿爾茨海默。ˋD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度癡呆癥的進(jìn)展。

LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)單克隆抗體,針對聚集的可溶性(原纖維*)和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白(Aβ)。LEQEMBI針對并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式,并清除現(xiàn)有斑塊,以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病。繼 2023 年 7 月在美國獲得傳統(tǒng)批準(zhǔn)之后,日本是第二個獲得批準(zhǔn)的國家。

LEQEMBI的傳統(tǒng)批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數(shù)據(jù)。在該試驗中,LEQEMBI達(dá)到了其主要終點和所有關(guān)鍵次要終點的統(tǒng)計學(xué)意義上的結(jié)果,并證實了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點是全球認(rèn)知和功能量表,即臨床癡呆癥評分總表(CDR-SB)。與安慰劑相比,LEQEMBI治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外,由AD看護(hù)者評估的次要終點阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認(rèn)知障礙-日常生活能力量表評分(ADCS MCI-ADL)顯示出37%的顯著統(tǒng)計學(xué)獲益。這衡量的是患者獨立運作的能力,包括能夠穿衣、喂食和參與社區(qū)活動。Clarity AD研究的全部結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD)會議上公布,并同時發(fā)表在2022年11月29日的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

衛(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫表示,“今天,LEQEMBI 獲得批準(zhǔn),成為日本首個獲批的抗淀粉樣蛋白阿爾茨海默病治療藥物。該藥物在阿爾茨海默病的早期和輕度癡呆階段可降低疾病進(jìn)展速度,減緩認(rèn)知功能損害。我們相信,我們已經(jīng)翻開了阿爾茨海默病治療史上新的一頁。阿爾茨海默病是一種漸進(jìn)性的嚴(yán)重疾病,不僅會對患者及其護(hù)理伙伴造成嚴(yán)重?fù)p害和負(fù)擔(dān),還會對整個社會產(chǎn)生巨大影響,自我們在筑波研究室開始癡呆癥研究以來約 40 年間,衛(wèi)材一直與癡呆癥患者及其護(hù)理伙伴保持互動,并努力了解他們的真切感受。為此,我們不斷挑戰(zhàn),開發(fā)能夠從根本上解決阿爾茨海默病病理問題的治療藥物。我們致力于將 LEQEMBI 作為消除病因的新療法,提供給有需要的早期阿爾茨海默病患者及其家屬。通過這些努力,我們的目標(biāo)是對日本社會中圍繞癡呆癥的問題產(chǎn)生積極影響”。

渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示:“期待與衛(wèi)材攜手合作,在美國和日本獲批的基礎(chǔ)上再接再厲,為全球患者及其家庭帶來這一選擇。”

根據(jù)厚生勞動省規(guī)定的批準(zhǔn)條件,在上市后積累一定數(shù)量的患者數(shù)據(jù)之前,衛(wèi)材將對所有使用 LEQEMBI 的患者進(jìn)行上市后特殊用途結(jié)果調(diào)查(全病例監(jiān)測)。此外,還將根據(jù)包裝說明書合理推廣使用 LEQEMBI ,并為醫(yī)療保健專業(yè)人員編寫培訓(xùn)材料,以協(xié)助管理和監(jiān)測淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)。

LEQEMBI的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中,衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在日本,衛(wèi)材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI,衛(wèi)材將作為營銷授權(quán)持有人分銷該產(chǎn)品。

 
 
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