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保健品注冊全面放開!大市場、藥企必爭!
發(fā)布日期:2016-03-08

近日,國家食藥監(jiān)總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》,并明確該辦法將自2016年7月1日起正式施行。

醞釀已久的保健食品備案制終于來啦!

早在去年5月份,李克強總理就已經(jīng)提出,對保健食品注冊審批等20項按程序轉(zhuǎn)為行政許可,也就是備案制。這一年來,業(yè)內(nèi)對于保健食品的注冊即將改為備案制也是信心滿滿。

此前,在2月17日,國家藥監(jiān)總局就發(fā)布《關(guān)于公開征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告》。根據(jù)公告內(nèi)容,出臺第一批目錄,就是為了更好的規(guī)范保健食品原料目錄管理,依法開展保健食品備案管理工作。

如今,《保健食品注冊與備案管理辦法》正式落地,并且從今年7月1日起正式實施,相信接下來,會有更多的保健食品原料目錄出臺。未來,保健食品的注冊由審批制改為了備案管理,注冊工作將趨向簡單,此前的文號管制帶來的壟斷局面將會被打破,藥企進入的保健食品領(lǐng)域的成本也將大大降低。

中國保健品春天來臨


2月27日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》,隨后,在3月1日又發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法解讀 》,可見國家局對于保健食品備案制管理工作的重視,未來俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變。

中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏表示,制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國同行都很看重中國保健食品市場,實行注冊與備案相結(jié)合是一個巨大的進步,它就像是“發(fā)令槍”,不論是追加投資,還是并購都是可預(yù)期的。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)保健食品共有15528個批件,進口保健食品共有746個批件。,由于新出臺的管理辦法規(guī)定,未來,這個數(shù)字或?qū)霈F(xiàn)快速增長。

保健食品注冊制度的變化,影響到底會有多大?國內(nèi)知名的保健品生產(chǎn)企業(yè)湯臣倍健此前曾表示,按照食品安全法和實施細則明確的規(guī)定,保健品需要注冊,至少需要三年以上,如果實施備案制,會讓時間縮短,只需要三個月。由此可想而知備案制給保健品市場帶來的變化,中國保健品市場的春天和新一輪大戰(zhàn)也即將來臨。

保健品成為藥企必爭領(lǐng)地


在管理辦法出臺之前,已有藥企提前捕捉到這一商機,搶先一步布局,準備在保健品市場上大顯身。

雖然保健品被規(guī)定不能進入醫(yī)院藥房,但是在院外銷售這塊確是個黃金市場。國人普遍對于藥品和保健品有著不一樣的概念,認為藥都是傷身的,尤其是西藥,而保健品則通過調(diào)理身體狀態(tài),提高免疫力,從而趕走疾病。所以,零售藥店的保健品市場銷售額近年來一直走高。

今年年初,全球制藥巨頭輝瑞從仙樂制藥收購千林及千林品牌系列,意在豐富其膳食補充劑產(chǎn)品線。輝瑞健康藥物部亞太區(qū)總裁蔡寶光表示,千林完善了輝瑞健康藥物部在中國的產(chǎn)品系列,加強輝瑞膳食補充劑領(lǐng)域的地位。此外,康美藥業(yè)則提前在去年就開始拓展保健品市場,收購了麥金利74%股權(quán)。

現(xiàn)在,保健品有了備案制管理,連輝瑞、GSK等眾多外資藥企都十分看好中國保健品市場,再加上“治未病”的理念不斷在醫(yī)院推廣,以此理念為指導(dǎo)的一些保健品等也將得到大的發(fā)展。此外,未來保健品院外銷售,尤其是醫(yī)院的DTC藥房,將是保健品市場新的增長點,也是各大藥企的兵家必爭之地。


 
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